CONSILIUL LEGISLATIV
Aviz nr. 1078 / 2012
Dosar nr. 1128 / 2012
AVIZ
referitor la proiectul de Ordonanță de urgență pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătății
Analizând proiectul de Ordonanță de urgență pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătății, transmis de Secretariatul General al Guvernului cu adresa nr.225 din 12.12.2012,
CONSILIUL LEGISLATIV
În temeiul art.2 alin.1 lit.a) din Legea nr.73/1993, republicată și art.46(2) din Regulamentul de organizare și funcționare a Consiliului Legislativ,
Avizează favorabil proiectul de ordonanță de urgență, cu următoarele observații și propuneri:
1. Proiectul de ordonanță de urgență are ca obiect de reglementare modificarea și completarea Legii nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare, modificarea art.16 din Legea nr.584/2002 privind măsurile de prevenire a răspândirii maladiei SIDA în România și de protecție a persoanelor infectate cu HIV sau bolnave de SIDA, cu modificările și completările ulterioare, modificarea art.5 din Legea nr.263/2004 privind asigurarea continuității asistenței medicale primare prin centrele de permanență, cu modificările și completările ulterioare, în vederea armonizării legislației naționale cu prevederile Directivei 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, în contextul îndeplinirii obligațiilor ce revin României în calitatea sa de stat membru al Uniunii Europene.
2. Din punct de vedere al dreptului european, prezentul demers normativ se află sub incidența reglementărilor statuate la nivelul Uniunii Europene, integrate Politicilor în domeniul industriei și pieței interne - Armonizarea legislațiilor în sectorul - Produse medicamentoase brevetate, ce regrupează o serie de norme juridice privitoare la condițiile tehnice și de conformitate, în vederea introducerii pe piața internă a medicamentelor de uz uman, pentru prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul european de aprovizionare.
În urma adoptării Legii nr.95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, au fost create toate premisele necesare armonizării cadrului normativ intern cu dispozițiile Directivei 2001/83/CE adoptată de Parlamentul European și de Consiliul UE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, așa cum a fost modificată prin Directiva 2011/62/UE.
La elaborarea prezentului proiect, s-a avut în vedere racordarea și alinierea normelor juridice interne la noile exigențe europene, statuate prin Directiva 2011/62/UE adoptată de Parlamentul European și de Consiliul Uniunii Europene din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare prin care s-a urmărit modificarea prevederilor Directivei 2001/83/CE, pe de o parte datorită modificărilor tehnice substanțiale aduse acesteia în funcție de procesul evolutiv al medicamentelor de uz uman, iar pe de altă parte în scopul garantării funcționării pieței interne a medicamentelor prin introducerea suplimentară a noi elemente de siguranță, pentru o adaptare semnificativă la procesele de fabricație, asigurând totodată un nivel ridicat de protecție a sănătății publice împotriva medicamentelor falsificate. Termenul final al transpunerii acestei directive de către statele membre este 2 ianuarie 2013.
Din analiza efectuată asupra prezentului proiect, în raport cu prevederile Directivei nr. 2011/62/UE, a rezultat că demersul normativ și-a atins finalitatea propusă, contribuind la preluarea de ansamblu a prevederilor europene în materie. Astfel, principalele dispoziții transpuse vizează atât instituirea unui mecanism complex de coordonare, monitorizare, informare reciprocă, măsuri organizatorice de introducere a unor elemente de siguranță pentru medicamente, introducerea unui regim juridic al activităților de brokeraj de medicamente, cât și regimul juridic al sancțiunilor contravenționale prin care se reglementează și incriminează o serie de fapte de încălcare a prevederilor legale în materia organizării și desfășurării activităților de distribuție angro de medicamente, aliniindu-se noilor cerințe europene în domeniu.
3. Pentru a răspunde exigențelor specifice actelor normative de modificare și de completare este necesar ca dispozițiile de modificare și, respectiv, de completare subsumate art.I să fie formulate potrivit următoarelor modele:
A. pentru evidențierea modificărilor:
.Alineatele ( ), ale articolului se modifică și vor avea următorul cuprins:;
Alineatul ( ) al articolului se modifică și va avea următorul cuprins:;
. La alineatul ( ) al articolului , litera ) se modifică și va avea următorul cuprins:;
. La alineatul ( ) al articolului , literele ), se modifică și vor avea următorul cuprins:;
. La articolul , litera ) se abrogă;
Alineatul ( ) al articolului se abrogă;
Alineatele ( ) ale articolului se abrogă;
B. pentru evidențierea completărilor:
. La articolul , după punctul al literei ) se introduc noi puncte, pct. , cu următorul cuprins:;
. La articolul , după litera ) se introduce o nouă literă, lit. ), cu următorul cuprins:;
. La articolul , după litera ) se introduc noi litere, lit. ), cu următorul cuprins:;
. După articolul se introduce un nou articol, art. , cu următorul cuprins:;
. După articolul se introduc noi articole, art. , cu următorul cuprins:;
. La articolul , după punctul se introduc noi puncte, pct. , cu următorul cuprins:;
. După alineatul al articolului se introduce un nou alineat, alin. ( ), cu următorul cuprins:;
. După alineatul al articolului se introduc noi alineate, alin.( ), ( ) , cu următorul cuprins:;
4. Potrivit prevederilor art.49 din Legea nr.24/2000, republicată, cu modificările și completările ulterioare, enumerările se identifică prin utilizarea literelor alfabetului și nu prin liniuțe sau alte semne grafice, iar o enumerare distinctă, marcată cu o literă, nu poate cuprinde la rândul ei, o altă enumerare și nici alineate noi. Dacă ipoteza marcată cu o literă necesită o dezvoltare separată, aceasta se va face printr-un alineat distinct care să urmeze ultimei enumerări. Ca urmare, este necesară revederea și resistematizarea normelor din proiect, care cuprind astfel de situații.
5. Pentru o exprimare proprie stilului normativ, în întreg cuprinsul proiectului, sugerăm înlocuirea, în mod corespunzător, a expresiilor în conformitate cu , conform , menționate, potrivit art. , în condițiile art. cu expresiile potrivit prevederilor , potrivit , prevăzute la și respectiv, potrivit prevederilor art. .
6. Prezentul proiect cuprinde unele norme de trimitere eronate, în sensul că unele elemente structurale nu sunt prevăzute cu indici, cum ar fi de exemplu, la pct.77, trimiterea la art.7631 alin.(5) și nu la art.7631 alin.(5), cum este corect, la pct. 89 la textul propus pentru art.823 alin.(6) trimiterea la art.7611 alin.(7) și nu la art.7611 alin.(7). De asemenea, proiectul cuprinde și elemente structurale nou introduse scrise eronat, fără indici, de exemplu, la pct.88 alineatele nou introduse care sunt marcate greșit cu cifrele (11)-(18), corect fiind (11-18). Pe cale de consecință, este necesară revederea întregului proiect, pentru corectarea acestor erori.
7. La titlu, întrucât intervențiile asupra actelor normative sunt și de completare, nu doar de modificare, este necesară reformularea acestuia, astfel:
Ordonanță de urgență
pentru modificarea și completarea unor acte normative din domeniul sănătății.
8. La pct.9, semnalăm că există neconcordanță între partea dispozitivă și numărul de alineate asupra cărora se intervine, respectiv la partea dispozitivă sunt menționate alin.(1), (4), (5) și (6), iar în text se regăsesc și alin.(2) și (3). Ca urmare, este necesară revederea și reconsiderarea intervențiilor asupra art.48.
La alin.(2) al art.48, precizăm că nu este corectă denumirea instituției Ministerul Economiei și Finanțelor. Prin urmare este necesară actualizarea denumirii, respectiv, Ministerul Finanțelor Publice. Totodată, este necesară reanalizarea normei întrucât se face trimitere retroactiv la bugetele din anul 2008. Observația este valabilă și pentru alin.(3).
La textul propus pentru alin.(4), pentru corectitudinea exprimării, este necesară eliminarea din text a cuvântului inițiată din expresia inițiată la propunerea.
9. La pct.10, la textul propus pentru alin.(4) al art.49, este necesară eliminarea sintagmei convenții civile întrucât Legea nr.287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare nu reglementează această noțiune. Totodată, sintagma potrivit dispozițiilor Codului civil trebuie înlocuită cu sintagma corectă potrivit dispozițiilor Legii nr.287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare.
10. La pct.11, la textul propus pentru alin.(2) al art.491, pentru o exprimare corectă, expresia prin furnizori de servicii medicale trebuie înlocuită cu expresia prin furnizorii de servicii medicale.
11. La pct.12, întrucât se modifică art.50 în integralitatea lui, este necesar ca textul propus să fie marcat, astfel:
Art.50. .
Observația este valabilă, în mod corespunzător, și pentru pct.16-19, 46-48, 51, 54 și 55.
12. La pct.16, la textul propus pentru alin.(7) al art.54, sintagma hotărâre a guvernului trebuie redactată sub forma hotărâre a Guvernului.
13. La pct.22, pentru o exprimare adecvată în context, sugerăm ca textul propus pentru alin.(1) al art.921 să fie formulat, astfel:
Art.921. (1) În cadrul activității desfășurate de serviciile de ambulanță, respectiv, asistența medicală de urgență prespitalicească și transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgență și șoferul autosanitarei/ambulanțierul desfășoară activitate în mod continuu..
14. La pct.28, la textul propus pentru alin.(41) al art.93, pentru precizia normei, sugerăm ca textul să debuteze, astfel:
(41) Lista spitalelor, a secțiilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor .
15. Semnalăm că în cuprinsul pct.33, care reglementează modificarea alin.(2) al art.184, se regăsește și dispoziția de completare a aceluiași articol cu un nou alineat, respectiv, alin.(21). Ca urmare, este necesară marcarea distinctă a acestei dispoziții de completare ca pct.34, cu următoarea formulare:
34. După alineatul (2) al articolului 184 se introduce un nou alineat, alin.(21), cu următorul cuprins:.
Această observație implică renumerotarea celorlalte puncte din proiect.
16. La pct.44, deoarece se abrogă o singură literă, expresia literele d) va fi înlocuită prin expresia litera d).
17. La pct.47, la textul propus pentru art.241, pentru un spor de rigoare în exprimare, expresia cu participarea Casei Naționale de Sigurări de Sănătate se va înlocui cu expresia în colaborare cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
18. La pct.50, la textul propus pentru alin.(1) lit.g) al art.252, pentru o exprimare gramaticală corectă, expresia și altelor asemenea se va înlocui cu expresia și altele asemenea.
19. La pct.54, la textul propus pentru art.322, pentru o exprimare mai clară, sugerăm ca textul tezei a doua să debuteze, astfel: În cazul unor circumstanțe excepționale care împiedică punerea cardului la dispoziția .
20. La pct.56, la textul propus pentru alin.(2) al art.370, este necesară revederea textului, în scopul punerii în concordanță a normei cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr.80/2012 privind echivalarea titlurilor de medic specialist eliberate de Australia, Canada, Israel, Noua Zeelandă și Statele Unite ale Americii.
De asemenea, pentru acuratețea redactării, sintagma prevederile art.371 alin.(1) și alin.(3) lit.d) și de la prevederile art.372 trebuie înlocuită cu sintagma prevederile art.371 alin.(1), alin.(3) lit.d) și art.372.
21. Având în vedere că la pct.57 și 58 se modifică alin.(2) și, respectiv, alin.(5) ale aceluiași art.385, pentru respectarea normelor de tehnică legislativă, se impune comasarea celor două puncte într-o singură dispoziție de modificare, marcată ca pct.57, cu următoarea formulare:
57. Alineatele (2) și (5) ale articolului 385 se modifică și vor avea următorul cuprins:.
În continuare se vor redacta textele preconizate și se va elimina partea dispozitivă a actualului pct.58.
În considerarea acestei observații, este necesară remunerotarea corespunzătoare a celorlalte puncte subsecvente.
Observația este valabilă, în mod corespunzător, și pentru pct.87, 89 și 90, care vizează intervenții legislative de modificare asupra aceluiași art.823.
Totodată, pentru o informare corectă, este necesar ca, la textul propus pentru alin.(2) al art.385, după titlul Legii nr.263/2010 să fie introdusă sintagma cu modificările și completările ulterioare.
22. La pct.60, la textul propus pentru pct.21 al art.695, pentru o exprimare corectă, expresia la fabricația unui medicament trebuie înlocuită cu expresia la producerea unui medicament.
23. La pct.65, întrucât din textul propus pentru modificare, reiese că de fapt, intervenția vizează modificarea alin.(2) al art.699 și nu alin.(3), trebuie făcută corectura de rigoare.
24. La pct.68, la textul propus pentru lit.f) a art.754, se impune revederea finalului textului, întrucât exprimarea să documenteze măsurile luate în temeiul prezentei litere nu este suficient de clară.
25. La pct.72, la textul propus pentru alin.(1) al art.7561, se impune eliminarea conjuncției și din finalul lit.c). Reiterăm observația pentru toate situațiile similare din proiect.
La textul propus pentru alin.(2), având în vedere că, după republicare, Legea nr.240/2004 a suferit doar modificări, este necesară eliminarea expresiei și completările din sintagma cu modificările și completările ulterioare.
26. La pct.76, la textul propus pentru art.7631, se impune eliminarea expresiei de la prezentul articol din cuprinsul alin.(1) și a expresiei din prezentul articol din cuprinsul alin.(4) și (5).
27. La pct.86, la textul propus pentru art.7961, pentru un spor de rigoare normativă, sugerăm ca textul să fie reformulat, astfel:
Art.7961. Prevederile art.787 și art.791 lit.c) nu se aplică în cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe. Prevederile art.791 lit.b) și c1) nu se aplică în cazul în care un medicament este primit direct dintr-o țară terță, fără a fi importat. Prevederile art.793 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din țări terțe autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație..
Totodată, apreciem că este necesară revederea tezei a doua, în sensul de a se preciza procedura prin care un medicament este primit direct dintr-o țară terță, fără a fi importat.
La textul propus pentru alin.(2) al art.7962, teza a treia, pentru claritatea normei, sugerăm înlocuirea expresiei fără întârzieri nejustificate cu un termen cert, în care operatorii înregistrați la Agenția Națională a Medicamentului să comunice informațiile referitoare la modificările survenite asupra datelor lor de identificare.
28. La pct.87, la textul propus pentru alin.(1) al art.823, pentru o exprimare corectă, se impune ca teza finală să fie formulată, astfel: Aceste inspecții includ și inspecțiile prevăzute la alin.(11) - (16).
29. La pct.88, având în vedere că intervenția legislativă de completare vizează introducerea a opt noi alineate, respectiv, alin.(11) -(18), este necesară reformularea în mod corespunzător a părții dispozitive.
Reiterăm această observație și pentru pct. 97, unde se preconizează inserarea a treisprezece noi litere.
Totodată, pentru un spor de rigoare în exprimare, este necesar ca sintagma inspecțiile la localurile aparținând: din cuprinsul alin.(12), să fie înlocuită cu sintagma inspecțiile la sediile aparținând:. Observația este valabilă pentru toate situațiile similare din proiect.
30. La actualul pct.89, la textul propus pentru alin.(6) al art.823, pentru precizia normei, sugerăm înlocuirea prepoziției într-o din sintagma într-o bază de date a Uniunii Europene cu prepoziția în, respectiv, în baza de date a Uniunii Europene.
31. La actualul pct.92, la textul propus pentru alin.(3) al art.828, din considerente de redactare, sintagma prevederile alineatului (2) se aplică..., din debut, se va scrie Prevederile alin. (2) se aplică....
32. La actualul pct.93, în textul propus pentru alin.(4) al art.8291, pentru respectarea exigențelor de tehnică legislativă, se impune ca expresia Până la 23 iulie 2013 să fie înlocuită cu expresia Până la data de 23 iulie 2013.
33. La actualul pct.94, la textul propus pentru art.8301, semnalăm faptul că ar fi necesară eliminarea trimiterii la prevederile art.118a din Directiva nr.2011/62/UE, deoarece însăși rațiunea promovării și adoptării acestui proiect o reprezintă transpunerea de ansamblu a Directivei nr. 2011/62/CE.
34. La actualul pct.95, la textul propus pentru alin.(1) al art.836, este necesară revederea normei, întrucât sunt redate succesiv două forme ale textului propus pentru aceeași lit.c).
35. La actualul pct.97, pentru respectarea ordinii alfabetului, recomandăm ca enumerările marcate cu lit.t) x) să fie marcate cu lit.ș) v).
36. La art.II, pentru respectarea normelor de tehnică legislativă este necesară marcarea alineatelor, respectiv, (1) și (2).
La primul alineat, pentru corectitudinea redactării, este necesară redarea abreviată a termenului punctele din expresia punctele 72, 73, 75 și 76.
De asemenea, pentru precizia normei, sintagma din prezenta ordonanță, din final, trebuie scrisă sub forma: din prezenta ordonanță de urgență.
La al doilea alineat, din același considerente, este necesară inserarea expresiei din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare după expresia art. 7962 alin. (2).
Totodată, pentru claritatea normei, sintagma până la 2 martie 2013, din final, trebuie redată sub forma până la data de 2 martie 2013.
37. La art.III, pentru respectarea normelor de tehnică legislativă, propunem reformularea acestuia, astfel:
Art.III. Alineatul (2) al articolului 16 din Legea nr.584/2002 privind măsurile de prevenire a răspândirii maladiei SIDA în România și de protecție a persoanelor infectate cu HIV sau bolnave de SIDA, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 814 din 8 noiembrie 2002, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și va avea următorul cuprins:
Totodată este necesară eliminarea cifrei 1. antepusă normei preconizate pentru alin. (2), ca inadecvată.
38. La art.IV, este necesară reformularea textului, astfel:
Art. IV. Articolul 5 din Legea nr. 263/2004 privind asigurarea continuității asistenței medicale primare prin centrele de permanență, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 568 din 28 iunie 2004, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și va avea următorul cuprins:.
În continuare se va reda textul propus și se va elimina partea dispozitivă a pct.1, ca fiind de prisos.
De asemenea este necesară inserarea expresiei Art.5 înaintea normei propuse pentru alin.(1).
39. La art.V, pentru corectitudinea redactării, sintagma publicată în Monitorul Oficial al României NR.599 din 31 august 2009 trebuie eliminată.
40. Pentru suplețea reglementării, propunem comasarea art.VI și VII într-un singur articol, art. VI, cu următoarea formulare:
Art.VI. - Art. I, pct. 1-21, 23-25,30-32, 34-38, 40, 42-53 și 59, precum și art.III și IV vor intra în vigoare la data de 1 martie 2013.
41. Referitor la norma de transpunere, pentru corectitudinea redactării, este necesară reformularea acesteia, astfel:
Prezenta ordonanță de urgență transpune Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011, de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr.174 din data de 1 iulie 2011, cu excepția articolului 1, punctul 20.
PREȘEDINTE
dr. Dragoș ILIESCU
București
Nr.1078/12.12.2012